超声骨密度检测仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

超声骨密度检测仪

注册人名称：

品源医疗（江苏）有限公司

苏械注准20162070291

注册人住所：

徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-06-18

结构及组成：

超声骨密度检测仪由主机、超声波骨密度数字采集板、超声波探头(PM头、PV 探头)、计算机系统(显示器、计算机主机、键盘、鼠标)、质量校验模块、骨密度分析系统组成。其中显示器、计算机主机、键盘、鼠标、打印机、超声波探头(PV探头)为选配件。

适用范围：

产品在医生指导下，适用于受试者桡骨、胫骨骨密度或骨强度进行检验。

变更情况：

2025-09-15产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更由“BMD-A1、BMD-A3、BMD-A5、BMD-A7”变更为“BMD-A1、BMD-A3、BMD-B3、BMD-C3、BMD-A5、BMD-A7”结构及组成变更由“超声骨密度检测仪由主机、超声波骨密度数字采集板、超声波探头、计算机系统（显示器、计算机主机、键盘、鼠标）、质量校验模块、骨密度分析系统组成。其中显示器、计算机主机、键盘、鼠标、打印机为选配件。”变更为“超声骨密度检测仪由主机、超声波骨密度数字采集板、超声波探头(PM头、PV探头)、计算机系统(显示器、计算机主机、键盘、鼠标)、质量校验模块、骨密度分析系统组成。其中显示器、计算机主机、键盘、鼠标、打印机、超声波探头(PV探头)为选配件。”

生产地址：

徐州经济技术开发区三环东路东侧工业四区U型楼北侧三、四层

型号规格：

BMD-A1、BMD-A3、BMD-B3、BMD-C3、BMD-A5、BMD-A7

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162070291”医疗器械注册证共同使用

产品图片