全自动量子点荧光免疫分析仪-苏械注准20192221272-器械数据

产品名称：

全自动量子点荧光免疫分析仪

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192221272

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-12

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

全自动量子点荧光免疫分析仪由机架组件、面壳组件、加样组件、光学组件、孵育组件、勾卡运动组件、运动控制部分、清洗液路部分和试剂卡抛卡通道组成。

适用范围：

与南京诺唯赞医疗科技有限公司基于荧光免疫层析法的试剂配合使用，用于定量检测人全血、血清、血浆、末梢血、尿液中N末端脑钠肽前体、肌红蛋白、血清淀粉样蛋白A、脂蛋白磷脂酶A2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、全量程C反应蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、降钙素原、抗缪勒氏管激素、D-二聚体、糖化血红蛋白、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、高敏心肌肌钙蛋白T、B型脑钠肽、抗磷脂酶A2受体抗体IgG、白介素6、人S100蛋白、胃泌素-17的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-12生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

QD-S1000、QD-S1100、QD-S1200、QD-S1300

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192221272”医疗器械注册证共同使用