过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙海柯生物科技有限公司

湘械注准20212402277

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

批准(备案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

试剂中主要含有生物素化的户尘螨、粉尘螨、猫皮屑、马皮屑、狗皮屑、梯牧草、分枝孢霉、普通白桦树、油橄榄、艾蒿和药用墙草蛋白提取物，含0.1％(v/v）ProClin 950作为防腐剂。

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人血清中的户尘螨、粉尘螨、猫皮屑、马皮屑、狗毛屑、梯牧草、分枝孢霉、普通白桦树、油橄榄、艾蒿和药用墙草过敏原特异性lgE抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-10n变更内容：1.1、变更产品名称：由“过敏原 SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)”变更为“过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)”。1.2、变更包装规格：由“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。”变更为“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。”1.3、变更技术要求、产品说明书:详见产品技术要求变更对比表、产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

型号规格：

1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃密封储存，有效期为18个月。2.试剂开封后，2～8℃储存有效期为28天。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输6天，试剂性能不受影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20212402277	4×75T/盒	30000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20212402277	4×75T/盒	30000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20212402277	1×75T/盒	7500.00
江西省+耗材挂网采购项目	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20212402277	1×75T\|盒	20625.0000
江西省+动态第52批	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20212402277	4×25T\|盒	27500.0000
江西省+动态第52批	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20212402277	4×75T\|盒	82500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)	湘械注准20212402277	4×25T/盒	27500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)	湘械注准20212402277	4×75T/盒	82500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	过敏原SX01特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)	湘械注准20212402277	4×25T/盒	27500