一次性使用手术治疗巾-苏械注准20192140440-器械数据

产品名称：

一次性使用手术治疗巾

注册人名称：

南京大可实业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140440

注册人住所：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

根据用途分为有洞治疗巾(DK-ZLJ-Ⅰ)和无洞治疗巾(DK-ZLJ-Ⅱ)。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾中采用的非织造布应符合FZ/T 64033-2014、FZ/T 64052-2014或FZ/T 64005-2021规定。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成、或木浆纸制成、或由非织造布和流延膜复合而成、或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。治疗巾若有透明膜，透明膜由PE膜制成；治疗巾若有粘贴带，粘贴带由热熔胶和PE膜或PET膜制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。

适用范围：

供手术中防护辅助使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-08结构及组成变更由“一次性使用手术治疗巾根据用途分为有洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅰ）和无洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅱ）。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成，或木浆纸制成，或由非织造布和流延膜复合而成，或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为SAP高分子吸水材料或木浆纸。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“根据用途分为有洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅰ）和无洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅱ）。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾中采用的非织造布应符合FZ/T 64033-2014、FZ/T 64052-2014或FZ/T 64005-2021规定。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成、或木浆纸制成、或由非织造布和流延膜复合而成、或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。治疗巾若有透明膜，透明膜由PE膜制成；治疗巾若有粘贴带，粘贴带由热熔胶和PE膜或PET膜制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”

生产地址：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格：

DK-ZLJ-Ⅰ、DK-ZLJ-Ⅱ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140440”医疗器械注册证共同使用