C反应蛋白\\/血清淀粉样蛋白A（CRP\\/SAA）检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20232401877-器械数据

产品名称：

C反应蛋白\\/血清淀粉样蛋白A（CRP\\/SAA）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401877

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

试剂盒主要由测试卡、样本稀释液管（含样本稀释液）、微量取样器和干燥剂等组成。\\r\\n1.测试卡由试剂条和塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：\\r\\na) 抗人CRP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；\\r\\nb) 抗人SAA单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；\\r\\nc) 羊抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；\\r\\nd) 胶体金标记的抗人CRP单克隆抗体、抗人SAA单克隆抗体和兔IgG抗体（固定在玻璃纤维上）；\\r\\ne) 其他试纸条支持物（PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸）。\\r\\n2.样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液，pH7.3±0.1。\\r\\n3.其他耗材包括一次性采血针、酒精棉片、创可贴、生物安全袋（1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒配）。

适用范围：

用于体外定性检测血清、血浆、全血、末梢血中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A，主要作为非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

型号规格：

1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，产品有效期20个月。最小包装在温度40℃，湿度90%条件下开封后，测试卡应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

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