自身免疫性肝病IgG类抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)-苏械注准20252401084-器械数据

产品名称：

自身免疫性肝病IgG类抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401084

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

结构及组成：

试剂盒由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.稀释液：磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；2.微球悬液：分别交联5种抗原不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2.5x10^4个/ml；相关抗原：抗肖格伦A52(Ro-52)重组蛋白，包被浓度为(8.5-11.5)ug/mL；线粒体抗体(AMA-M2)重组蛋白，包被浓度为(21.25-28.75)ug/mL；肝肾微粒(LKM-1)重组蛋白，包被浓度为(32.3-43.7)ug/mL；可溶性肝抗原-肝胰(SLA/LP)重组蛋白，包被浓度为(23.8-32.2)ug/mL；2-酮酸脱氢酶复合物(M2-3E)重组蛋白，包被浓度为(30.6-41.4)ug/mL；3.PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG,直接使用，抗体浓度大于0.25ug/mL；4. 校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：Ro-52人源化抗体，校准品L浓度为0AU/mL，校准品H浓度约为5000AU/mL；AMA-M2人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；LKM-1人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；SLA/LP人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；M2-3E人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为200RU/mL。5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：Ro-52人源化抗体，质控品L浓度约为10AU/mL、质控品H浓度约为40AU/mL；AMA-M2人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；LKM-1人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；SLA/LP人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；M2-3E人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL。校准品与质控品浓度为批特异，浓度值详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗肖格伦A52(Ro-52)、线粒体抗体(AMA-M2)、肝肾微粒(LKM-1)、可溶性肝抗原-肝胰(SLA/LP)、2-酮酸脱氢酶复合物(M2-3E)抗体IgG的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒校准品(选配)：0.5mL×2个水平质控品(选配)：0.5mL×2个水平

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：