丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

国食药监械(准)字2013第3400644号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

变更情况：

变更日期:2015.03.11,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

产品标准编号：

YZB/国 1118-2013

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

该产品用于人血清或血浆中丙型肝炎病毒核酸的定量检测。

主要组成成分：

样本处理试剂:裂解液、DEPC水;核酸扩增试剂:RT-PCR主反应液、酶混合液、荧光探针;对照品:阴性对照、强阳性对照、临界阳性对照;校准品:定量校准品1#、定量校准品2#、定量校准品3#、定量校准品4#。产品有效期:裂解液保存于4℃,其他试剂保存于-20℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。