形状记忆环抱接骨板-国食药监械(准)字2013第3460029号-器械数据

产品名称：

形状记忆环抱接骨板

注册人名称：

上海昕昌记忆合金科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460029号

注册人住所：

上海市祥德路96弄11号3号楼2楼

批准(备案)日期：

2013-01-13

有效期至：

2017-01-12

结构及组成：

该产品由采用符合GB24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成,无菌和非无菌包装。

适用范围：

适用于四肢长骨骨干骨折内固定和陈旧性骨折内固定,同时适用于带髓腔内置物骨折和人工假体周围骨折的内固定。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对临床植入的每件产品进行长期的临床随访研究,重点关注镍离子析出的安全性,需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持,并将上述随访资料进行统计学分析。在重新注册时,提交该产品详实的镍离子析出安全性评价资料和临床随访研究统计分析报告,以及符合相关法规及文件要求的详细质量跟踪报告。

产品标准编号：

YZB/国 6856-2012 《形状记忆环抱接骨板》

生产地址：

上海市祥德路96弄11号3号楼2楼