抗BP230抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232401846

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中：\\r\\n1、试剂1（R1）：BP230抗原（大肠杆菌）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；\\r\\n2、试剂2（R2）：鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；\\r\\n3、试剂3（R3）：样本稀释液，MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；\\r\\n4、校准品1（CAL1）：MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；\\r\\n5、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）：MES缓冲液，含抗BP230抗体（中国仓鼠卵巢细胞表达），防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的抗BP230 IgG抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。\\r\\n2、试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。\\r\\n3、试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。\\r\\n4、校准品首次使用后存放于-20～-25℃：可稳定56天；存放于2～8℃：可稳定28天。\\r\\n5、校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

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产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗BP230抗体检测试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401846	2×50人份/盒	8600.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	抗BP230抗体检测试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401846	2×50人份/盒	7000