糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20252405652

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2030-07-17

结构及组成：

试剂M：磁微粒包被鼠抗人CA50单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人CA50单克隆抗体、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：S1:三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300) ，S2:基因重组CA50抗原、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300) ；质控品：基因重组CA50抗原、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原50的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：