抗髓过氧化物酶和蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）-苏械注准20242402068-器械数据

产品名称：

抗髓过氧化物酶和蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402068

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

2029-10-24

结构及组成：

试剂盒由ANCA-2固相载体/反应杯、ANCA校准品H/L、ANCA反应液、ANA复溶液、自免稀释液、ANA洗针液和定标卡组成。①ANCA-2固相载体/反应杯：包含辣根过氧化物酶抗体(小鼠，浓度0.3 mg/mL，0.1 M碳酸盐缓冲液 pH 9.6±0.05)、髓过氧化物酶抗原(重组，浓度0.01 mg/mL，0.1 M磷酸盐缓冲液 pH 9.4±0.05)和蛋白酶3抗原(重组，浓度0.04 mg/mL，0.1 M碳酸盐缓冲液 pH 9.6±0.05)抗原点阵的固相载体。ANCA固相载体独立装在每个反应杯中。②ANCA校准品H/L：含抗髓过氧化物酶和蛋白酶3两种人源抗体的混合冻干粉。ANCA校准品H中各标志物的浓度为60-200 RU/mL；ANCA校准品L中各标志物的浓度为15-50 RU/mL。③ANCA反应液：标记有辣根过氧化物酶(HRP)的羊抗人IgG(浓度0.1 μg/mL)。④ANA复溶液：9 g/L氯化钠、1‰(体积比)液体生物防腐剂(Proclin300)。⑤自免稀释液：5 g/L乳清。⑥ANA洗针液：5 mol/L氢氧化钠。⑦定标卡：含主校准曲线及试剂批号信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的抗髓过氧化物酶(Myeloperoxidase，MPO)和蛋白酶3(Proteinase 3，PR3)2种不同抗原的免疫球蛋白G(IgG)抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

型号：ANCA-2规格：1×50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开封时，保存在2～8℃，有效期为12个月。试剂盒开封后，保存在2～8℃，有效期为2个月。ANCA校准品开封复溶后保存在2～8℃ 2h不影响稳定性。试剂盒机载条件下，保存在18～23℃，有效期为21天。

管理类别：

Ⅱ

备注：