3D打印自稳型椎间融合器系统-国械注准20253132406-器械数据

产品名称：

3D打印自稳型椎间融合器系统

注册人名称：

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132406

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

产品包括椎间融合器和螺钉，其中椎间融合器分为3D打印自稳型颈椎融合器、3D打印自稳型胸腰椎融合器。椎间融合器由主体和压紧螺钉组成。椎间融合器主体由化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金粉末材料通过激光选区熔融制造技术制成，螺钉和压紧螺钉选由化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。其中，螺钉表面经着色阳极氧化处理。交付状态分为灭菌和非灭菌状态，灭菌状态产品经辐照灭菌，有效期5年。

适用范围：

适用于颈椎C2/C3-C7/T1节段椎间融合术和胸腰椎椎间融合术。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

管理类别：

Ⅲ