血红蛋白试纸条（电化学法）-湘械注准20242401236-器械数据

产品名称：

血红蛋白试纸条（电化学法）

注册人名称：

湖南天纵易骏生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401236

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

每人份的血红蛋白试纸条包含结构基材和导电材料。其中，结构基材主要组分：聚对苯二甲酸乙二醇酯；导电材料主要组分：99％纯金。调码卡。可选配质控液的主要组成成分为：丙三醇﹤50％，磷酸缓冲体系﹤2％，苋菜红﹤1％。不包含在产品中但需要配合使用的产品：采血笔和采血针。

适用范围：

用于体外定量检测毛细血管全血或静脉全血中的血红蛋白含量，可供医护人员及一般使用者自我检测使用。本产品只能用于血红蛋白的监测，不能用于血液相关疾病的诊断和筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

型号规格：

型号：C905005；规格：25人份/筒、50人份/盒(25人份/筒×2)、100人份/盒(25人份/筒×4)、200人份/盒(25人份/筒×8)、300人份/盒(25人份/筒×12)、400人份/盒(25人份/筒×16)。质控液包装(可选配)：质控液1：2ml/瓶；质控液2：2ml/瓶；质控液3：2ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.测试条应储存在2-30℃阴凉、干燥的室温环境下，应远离热源及潮湿的环境，避免阳光直射，禁止冷冻，禁止储存于温度及湿度过高的场所。2.生产日期和使用期限(或有效期)详见标签。3.包装完好的测试条的有效期为24个月；新打开筒的血红蛋白试纸条应在3个月用完。质控液有效期为24个月，开瓶后有效期为3个月。4.开封后应将瓶盖拧严，测试条取出后应马上使用。5.不得使用已过有效期的血红蛋白试纸条。6.请按储存要求存放本产品，存放不当可能导致测试结果不准确。

管理类别：

Ⅱ

备注：