肾造瘘球囊扩张套件-苏械注准20252021889-器械数据

产品名称：

肾造瘘球囊扩张套件

注册人名称：

江苏伊凯医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252021889

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层

批准(备案)日期：

2025-10-10

有效期至：

2030-10-09

结构及组成：

肾造瘘球囊扩张套件由球囊扩张导管、工作鞘、二通旋塞、导引针、扩张管、导丝和压力泵组成，其中导引针、扩张管、导丝和压力泵为选配部件。其中球囊扩张导管由座、应力扩散管、内管、外管、球囊、显影环、护套组成；导引针由针芯座、针管座、针芯、针管、保护套组成；扩展管由管路和接头组成；压力泵由接头、软管、压力表、外套、芯杆及三通旋塞组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于经皮穿刺肾造瘘术(PCN)中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，以建立并维护经皮通道。

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ