熏洗治疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

熏洗治疗仪

注册人名称：

徐州海特斯康医疗科技有限公司

苏械注准20212200872

注册人住所：

徐州市泉山区徐州永嘉科技园B01号楼1-511、1-512、1-513、1-514室

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2026-05-15

结构及组成：

熏洗治疗仪由主机、控制箱、一次性冲洗盆、超声雾化器(1.7MHz)、连接线组成，超声雾化器采用取得医疗器械注册证的厂家生产的。

适用范围：

适用于在医疗机构内使用，适用于各种痔疮、肛瘘、肛周脓肿疾病的薰洗及护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-23型号、规格变更由“HT-SK11”变更为“HT-SK11、HT-SK11（A）、HT-SK11（B）、HT-SK11（C）、HT-SK11（D）”适用范围变更由“适用于各种痔疮、肛瘘、肛周脓肿疾病的薰洗及护理。”变更为“适用于在医疗机构内使用，各种痔疮、肛瘘、肛周脓肿疾病的薰洗及护理。”产品技术要求变更由“1.1 规格型号：HT-SK11 1.3 结构组成、材质与尺寸如下：熏洗治疗仪由主机、控制箱、一次性冲洗盆、超声雾化器（1.7MHz）、连接线组成，超声雾化器采用取得医疗器械注册证的厂家生产的。 2.10安全要求熏洗治疗仪安全性应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求 2.11电磁兼容性要求熏洗治疗仪电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。 2.12环境试验要求熏洗治疗仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表3的规定，运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中的第4章、第5章的规定。 3.10电气安全要求试验按GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》标准要求试验，结果应符合2.10的规定。 3.11电磁兼容性试验按YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求试验，结果应符合2.11的规定。 3.12环境试验要求按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表3的规定，运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中的第4章、第5章的规定标准要求试验，结果应符合3.12的规定。”变更为“1.1 规格型号：HT-SK11、HT-SK11（A）、HT-SK11（B）、HT-SK11（C）、HT-SK11（D） 1.3 结构组成、材质与尺寸如下：熏洗治疗仪由主机、控制箱、一次性冲洗盆、一次性坐垫、超声雾化器（1.7MHz）、连接线组成，超声雾化器采用取得医疗器械注册证的厂家生产的。 1.4 产品型号及差异：主要根据产品的外观尺寸不同、按钮旋钮和雾化器位置不同为不同的型号 (具体见熏洗治疗仪技术要求) 2.10 安全要求符合GB 9706.1-2020 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准要求。 2.11电磁兼容性要求应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。 3.10电气安全要求试验按GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准要求试验，结果应符合2.10的规定。 3.11电磁兼容性试验按YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求试验，结果应符合2.11的规定。”

生产地址：

徐州市泉山区徐州永嘉科技园B01号楼1-511、1-512、1-513、1-514室

型号规格：

HT-SK11、HT-SK11(A)、HT-SK11(B)、HT-SK11(C)、HT-SK11(D)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212200872”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	熏洗治疗仪-一次性冲洗盆	苏械注准20212200872		95.00
江西省+动态第56批	其他中医材料\|其他	苏械注准20212200872	其他	95.0000
云南+常态挂网项目	熏洗治疗仪-一次性冲洗盆	苏械注准20212200872	220mm×185mm×120mm	95.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	熏洗治疗仪	苏械注准20212200872	220mm185mm120mm	95