醛固酮校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

醛固酮校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400337

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2028-03-01

结构及组成：

含不同浓度醛固酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnC0:牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnC1:醛固酮浓度约为100pg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnC2:醛固酮浓度约为1500 pg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

适用范围：

用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对醛固酮检测项目进行校准。

变更情况：

2022-04-25: 1、包装规格由“C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL”变更为“C0：4×0.52 mL，C1：4×0.52 mL，C2：4×0.52 mL； C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL。”。rn2、适用机型由“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、 CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪及CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

C0：4×0.52 mL，C1：4×0.52 mL，C2：4×0.52 mL；rnC0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	醛固酮校准品	粤械注准20182400337	C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL	192.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	醛固酮校准品	粤械注准20182400337	C0：4×0.52ml，C1：4×0.52ml；C2：4×0.52ml	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	醛固酮校准品	粤械注准20182400337	C0：1×1.0ml，C1：1×1.0ml；C2：1×1.0ml	195.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	醛固酮校准品	粤械注准20182400337	C0：1×1.0ml，C1：1×1.0ml；C2：1×1.0ml	149.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	醛固酮校准品	粤械注准20182400337	C0：4×0.52ml，C1：4×0.52ml；C2：4×0.52ml	149.81
江西省+动态第55批	醛固酮校准品	粤械注准20182400337	C0:4×0.52 mL,C1:4×0.52 mL,C2:4×0.52 mL	167.0000