Everolimus Eluting Coronary Stent System

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

Abbott Vascular

国食药监械(进)字2014第3460785号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA

批准(备案)日期：

2014-01-28

有效期至：

2018-01-27

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成,支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成,依维莫司剂量为100μg/cm2,载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送杆、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成,球囊的材料为Pebax72D,导管远侧尖端至30cm范围内除球囊外涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于改善因散在原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉管腔直径,病变长度应小于支架标称长度(8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm、或38mm)且不超过32mm,参考血管直径为≥2.25 mm且≤4.00 mm。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

本产品重新注册批准上市后,仍需完成以下工作:生产企业须按照提交的产品中国上市后单组研究方案完成使用本产品的、至少2000例患者、术后至少5年的上市后临床研究工作,每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在到期重新注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/USA 7424-2013《药物洗脱冠脉支架系统(商品名:Xience Prime)》

生产地址：

Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland