柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)-国食药监械(准)字2013第3400385号-器械数据

产品名称：

柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

注册人名称：

上海仁度生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400385号

注册人住所：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室

批准(备案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

变更情况：

2016年5月3日同意更正注册地址内容,2013年3月12日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2016.05.17,“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层(增)上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)”。

产品标准编号：

YZB/国 0682-2013

生产地址：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层

型号规格：

20人份/套

预期用途：

该产品用于对人咽拭子和粪便中的柯萨奇病毒A16型(CA16)核酸的定性检测。

主要组成成分：

产品组成:试剂A:裂解液、核酸提取液、洗涤液。试剂B:CA16反应液、SAT酶液、CA16检测液、CA16阳性对照、CA16内标、CA16阴性对照。