血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222401629

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

由快速杯试剂、R2试剂、纯化水组成。其中，rn快速杯试剂含0.1%组织因子、高岭土（1mg/mL）、甘露醇（3.34mg/mL）。rnR2试剂含CaCl2（0.2 mol/L）。

适用范围：

本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于人体全血的凝血功能的检测，检测指标包括凝血时间（ACT）、血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-06: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂，储存于温度2～8℃保存，有效期为24个月。rn2.试剂复溶后的稳定性：rn室温（18～28℃）、湿度（30～75%） 4小时。rn温度（2～8℃）、湿度（30～75%） 8小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401629”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	20人份/盒	4600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	50人份/盒	10500.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	20人份/盒	4600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	20人份/盒	4600.00
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	50人份\|盒	10500.0000
江西省+动态第57批	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	20人份\|盒	4600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	20人份/盒	4600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401629	50人份/盒	10500