胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司

苏械注准20232401855

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-12-27

结构及组成：

1.检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条：主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体2（浓度范围为0.1mg\\/mL-0.5mg\\/mL）、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体（浓度范围为0.1mg\\/mL-0.5mg\\/mL）、玻璃纤维素膜（胶体金标记的鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体1，每毫升胶体金标记10-50微克抗体）、滤纸、塑料板组成。2.样本保存液：0.9%氯化钠、0.1%表面活性剂S9，pH7.0~7.4；1.5 mL\\/支。

适用范围：

用于体外定性检测人唾液样本中胃蛋白酶水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区

型号规格：

1人份\\/盒、3人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒于2 ~30℃干燥保存，有效期18个月，切忌冷冻。2. 铝箔袋开封后（室温18~30℃、湿度35%-65%RH），应在1个小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	苏械注准20232401855	1人份/盒	269.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	苏械注准20232401855	25人份/盒	6475.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	苏械注准20232401855	1人份/盒	269.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	苏械注准20232401855	25人份/盒	6475.00
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	苏械注准20232401855	25人份\|盒	6475.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	苏械注准20232401855	1人份\|盒	269.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	苏械注准20232401855	1人份/盒	269