尿酸检测卡（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸检测卡（干化学法）

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20212401156

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2023-09-14

有效期至：

2026-08-09

结构及组成：

1. 检测卡由卡壳和试纸条组成，试纸条由扩散膜、滤血膜、辅助滤血膜、反应膜（上面含有各种酶物质：尿酸酶含量约0.15U ；过氧化物酶含8U；4-氨基安替吡啉约100μg）组成。2. IC卡 1个\\/盒包含特定批号、定标曲线信息。3. 说明书 1份\\/盒。4. 溯源性：生化仪：贝克曼AU680，试剂盒：贝克曼尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清中尿酸的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-14生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元

型号规格：

铝箔袋单人份包装：15人份\\/盒；50人份\\/盒；密封筒包装：50人份\\/盒（25人份\\/筒×2筒）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒中检测卡在密封状态下存放于4℃-30℃，使用期限为18个月。密封筒的检测卡开筒后存放于4℃-30℃，使用期限为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401156 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	尿酸检测卡（干化学法）	苏械注准20212401156	50人份\|盒	650.0000
江西省+动态第45批	尿酸检测卡（干化学法）	苏械注准20212401156	15人份\|盒	105.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸检测卡（干化学法）	苏械注准20212401156	15人份/盒	105.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿酸检测卡（干化学法）	苏械注准20212401156	15人份/盒	300.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	尿酸检测卡（干化学法）	苏械注准20212401156	15人份/盒,50人份/盒	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	尿酸检测卡（干化学法）	苏械注准20212401156	50人份/盒	1000