一次性使用包皮套扎器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用包皮套扎器

注册人名称：

常州知博医疗器械有限公司

苏械注准20212020627

注册人住所：

常州市钟楼区龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

该产品由内环、套环、锁紧螺丝组成；套扎器的内环、套环采用PVC材料；锁紧螺丝采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于包皮环切，免缝愈合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-18产品技术要求变更由“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2008 中 5.2.2 的方法进行试验，应符合 2.5.2 的规定。3.5.4 重金属总含量按 GB/T14233.1-2008 中 5.6.1 的方法进行试验，应符合 2.5.3 的规定。3.6 无菌按《中华人民共和国药典》2015 年版四部 1101 无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合 2.6 的要求。3.7 环氧乙烷残留量按 GB/T14233.1-2008 中规定的比色分析法进行，应符合 2.6 条的规定。”变更为“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2022 中 5.2.2 的方法进行试验，应符合 2.5.2 的规定。3.5.4 重金属总含量按 GB/T14233.1-2022 中 5.6.1 的方法进行试验，应符合 2.5.3 的规定。3.6无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。3.7 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中环氧乙烷检测方法进行，应符合2.7条的规定。”

生产地址：

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

型号规格：

KB-BP-1、KB-BP-2、KB-BP-3、KB-BP-4、KB-BP-5、 KB-BP-6、KB-BP-7、KB-BP-8、KB-BP-9、KB-BP-10、KB-BP-11、 KB-BP-12

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212020627”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用包皮套扎器	苏械注准20212020627	KB-BP-1	429.0000
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