医用一体化内窥镜摄像系统-晋械注准20252060007-器械数据

产品名称：

医用一体化内窥镜摄像系统

注册人名称：

山西赛恩思科技发展有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20252060007

注册人住所：

山西转型综合改革示范区学府产业园平阳南路98号华鼎泰富公馆5栋14层17号

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-01-19

结构及组成：

该产品由摄像系统主机、光源、摄像头及附件(监视器、导光束、信号输出电缆、电源线、移动存储设备及推车)组成。

适用范围：

该产品SES-Y1、SES-Y2型内窥镜摄像系统预期与医用内窥镜配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像。SES-Y3、SES-Y4型内窥镜摄像系统预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

变更情况：

2025年09月16日，1、结构及组成由“该产品由摄像系统主机、摄像头及附件（监视器、导光束、信号输出电缆、电源线、移动存储设备及推车）组成。含软件组件（发布版本：1）。”变更为“该产品由摄像系统主机、光源、摄像头及附件（监视器、导光束、信号输出电缆、电源线、移动存储设备及推车）组成。”2、适用范围由“该产品与光学内窥镜配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像，可为内窥镜提供照明光源。”变更为“该产品SES-Y1、SES-Y2型内窥镜摄像系统预期与医用内窥镜配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像。SES-Y3、SES-Y4型内窥镜摄像系统预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。”3、其他内容由“产品使用期限为6年。”变更为“产品使用期限为8年。”

生产地址：

太原市小店区长治路303号大生科技楼720室、722室

型号规格：

SES-Y1、SES-Y2、SES-Y3、SES-Y4

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20252060007”注册证共同使用。