超敏降钙素原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20182400081

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2018-12-14

有效期至：

2023-12-13

结构及组成：

该产品由反应板，C-tip，移液头，ID芯片（1个/1盒）和说明书组成

适用范围：

该产品用于以荧光免疫分析法体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的降钙素原的浓度。主要用于细菌感染和脓毒症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.反应板包装袋应保持密封且在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：12个月,未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月,未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

AFIAS PCT Plus

产品储存条件及有效期：

1.反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存。rn2.有效期：20个月rn3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏降钙素原检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20182400081	24人份/盒	2400.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	超敏降钙素原检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20182400081	24人份\|盒	2400.0000