D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华瑞精检生物科技有限公司

湘械注准20222401031

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2027-06-08

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris 的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联 D-Dimer 抗体的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液中；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 D- Dimer 抗体溶于 0.1M Tris 缓冲液；校准品(选配)：D-Dimer 抗原溶于 0.01M 磷酸盐分析缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：D-Dimer 抗原溶于0.01M 磷酸盐分析缓冲液中，应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	50人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	100人份/盒	4000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	100人份/盒	4500.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	50人份/盒	2250.00
江西省+动态第59批	D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第59批	D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	50人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	100人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401031	50人份/盒	2250