人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2013第3400617号(变更批件)-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

湖南圣湘生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400617号(变更批件)

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

变更情况：

变更内容:1.生产企业注册地址和生产地址由“长沙高新技术产业开发区桐梓坡西路198号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”。 2.产品标准及产品说明书中的“酶混合液”变更为“HPV6/11-酶混合液”。3.产品说明书中【医疗器械生产许可证编号】内容请申请人自行按照生产企业许可证变更情况做相应修订。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国1465-2013

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

48人份/盒