D-Dimer PLUS-国食药监械(进)字2009第2401580号-器械数据

产品名称：

D-Dimer PLUS

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2401580号

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2009-07-17

有效期至：

2013-07-16

结构及组成：

D-DimerPLUS试剂:冻干品。含聚苯乙烯颗粒,鼠单克隆抗体,人血清白蛋白,曲辛(0.02mol/Ｌ),蔗糖(最多50g/L)。防腐剂:叠氮钠＜1g/L;D-DimerPLUS加速剂:冻干品。健康志愿者的混合血浆,标准D二聚体参考品增强剂,稳定化的Hepes缓冲液(12g/L)和冻干品。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L);D-DimerPLUS复溶液:生理缓冲盐水。防腐剂:叠氮钠(＜1g/L)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期18个月。附件

适用范围：

该产品用于定量检测人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GEM 1037-2009

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

D-Dimer PLUS试剂:6×4mL;D-Dimer PLUS加速剂:6×5mL;D-Dimer PLUS复溶液:1×25mL。