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AMPLATZER Duct Occluder II

国产失效注册

产品名称：

AMPLATZER Duct Occluder II

注册人名称：

国食药监械(进)字2014第3773406号

注册人住所：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

结构及组成：

本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.01.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

产品标准编号：

YZB/USA 2900-2014《II代动脉导管未闭封堵器》

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

型号规格：

9-PDA2-03-04,9-PDA2-04-04,9-PDA2-05-04,9-PDA2-06-04,9-PDA2-03-06,9-PDA2-04-06,9-PDA2-05-06,9-PDA2-06-06