一次性使用医用导尿管-浙食药监械(准)字2009第2660044号-器械数据

产品名称：

一次性使用医用导尿管

注册人名称：

浙江辰和医疗设备有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2660044号

批准(备案)日期：

2009-01-21

有效期至：

2013-01-20

结构及组成：

产品以硅胶或乳胶材料制成,由头部、侧孔、管身和接头组成。产品各部件应圆整、光滑、透明,无损伤、毛刺、污渍;产品各部件之间应有良好的连接强度;导尿管应有良好的气密性;产品应有良好的生物相容性,无细胞毒性反应;皮内致敏反应记分不大于1分;粘膜组织反应的平均记分不大于1分;产品应无菌;采用环氧乙烷灭菌,放置七天后,其残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品主要供临床排尿和冲洗膀胱用。

产品标准编号：

YZB/浙0407-2005《一次性使用医用导尿管》

型号规格：

II腔有囊男用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr);II腔有囊女用(12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr、17Fr、18Fr、19Fr、20Fr、21Fr、22Fr、23Fr、24Fr、25Fr、26Fr、27Fr、28Fr);II腔有囊儿童用( 6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr);II腔无囊(6Fr、7Fr、8Fr、9Fr、10F