CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

武汉海吉力生物科技有限公司

国械注准20163401515

注册人住所：

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

本试剂盒由 6 联 PCR 反应条（ZC）以及阳性对照（ZC）组成。每条6联PCR反应条的1-6号管分别对应的检测类型为CYP2C19*2野生型、CYP2C19*2突变型、CYP2C19*3野生型、CYP2C19*3突变型、CYP2C19*17野生型和CYP2C19*17突变型。其中荧光探针信号类型为FAM信号和内控JOE信号（内控作为对试剂盒、DNA质量以及操作本身的质控）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19基因三个位点的等位基因CYP2C19*2（G>A）、CYP2C19*3（G>A）和CYP2C19*17（C>T）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2019-06-21 申请人申请下述技术内容的变更：包装规格：增加24测试盒。储存条件及有效期：由“-20℃±2℃避光储存，有效期为7个月”，变更为“-20℃±5℃避光储存，有效期为12个月”。说明书中运输条件表述由“低温运输。抵达目的地时仍处于冷冻状态”变更为“试剂盒需加冰低温运输，运输过程不超过7天，运输末期温度不超过25℃。”说明书样本类型增加“枸橼酸钠抗凝全血”。说明书内样本要求血样保存条件由“-20℃不超过7周”，变更为“-20±5℃不超过7周”。说明书增加DNA提取液保存条件“DNA提取液在-20±5℃储存不超过6个月，在不高于-60℃储存不超过1年，冻融次数不超过6次”。说明书中提取试剂由“天根血液基因提取试剂盒，DNA纯度OD260280 1.8～２.0”变更为“变更为“武汉海吉力核酸提取试剂，DNA纯度OD260280 1.6～２.1”,。说明书和产品技术要求附录中PCR反应条件由“第三阶段35循环数”变更为“第三阶段30循环数”。以上变更内容详见附件说明书和产品技术要求对比表。”。 2020-07-20 “生产地址:武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”变更为“生产地址:1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”。

生产地址：

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋，武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层

型号规格：

12测试盒、24测试盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401515	24测试\|盒	8640.0000
江西省+动态第40批	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401515	12测试\|盒	2475.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401515	12测试/盒	2475.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401515	12测试/盒	2475.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401515	24测试/盒	8640.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401515	12测试/盒	2475.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401515	24测试/盒	8640.00