抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212400748

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-05-26

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

抗环瓜氨酸肽（CCP）乳胶:抗环瓜氨酸肽包被的乳胶颗粒（合成CCP多肽）rn抗环瓜氨酸肽（CCP）缓冲液:磷酸盐缓冲液rn抗环瓜氨酸肽（CCP）质控品（选购）:来源于人血清,靶值范围为批特异,详见质控品靶值单。rn抗环瓜氨酸肽（CCP）校准品（选购）:来源于人血清,校准品值为批特异,详见校准品靶值单。可溯源至Roche Diagnostics GmbH 公司生产的电化学发光全自动免疫分析系统。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

20T、25T、50T、100T

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃保质期为12个月，开启后2～8℃可稳定30天。适用于GPP-100的单人份测试卡为即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400748”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）质控品	粤械注准20212400748	0.5mL（DM026H）	500.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）质控品	粤械注准20212400748	0.5mL（DM026L）	500.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）校准品	粤械注准20212400748	4x0.5mL	1000.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20212400748	50T	3500.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20212400748	50T	3500.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）质控品	粤械注准20212400748	0.5mL（DM026H）	500.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）质控品	粤械注准20212400748	0.5mL（DM026L）	500.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）校准品	粤械注准20212400748	4x0.5mL	1000.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20212400748	100T	5500.0000
江西省+动态第45批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20212400748	100T	5500.0000