恶性疟原虫间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163401510

注册人住所：

北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2026-05-18

结构及组成：

1.检测试剂盒：检测线包被特异性恶性疟原虫（P.F）单抗1和间日疟原虫（P.V）单抗1、质控线包被抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的特异性恶性疟原虫（P.F）单抗2和间日疟原虫（P.V）单抗2及其他试剂组成。2. 样本稀释液。3. 干燥剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人全血样本中恶性疟原虫特有的富组氨酸蛋白（HRPⅡ）和间日疟原虫特有的特异性乳酸脱氢酶（pLDH），用于恶性疟原虫、间日疟原虫感染的辅助诊断。

生产地址：

北京市昌平区北七家科技园

型号规格：

条型：25人份盒；50人份盒；100人份盒；板型：10人份盒；25人份盒；50人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥处密封贮存，切勿冰冻，有效期为24个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163401510	板型：25人份/盒	34.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163401510	板型：25人份/盒	25.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163401510	板型：25人份/盒	25.00