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钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名:GuReater)

国产失效注册

产品名称：

钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名:GuReater)

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3460083号(更)

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2013-01-21

有效期至：

2017-01-20

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

产品标准编号：

YZB/国 6151-2012《钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统》

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼