弹性髓内针植入工具包

国产备案第一类

产品名称：

弹性髓内针植入工具包

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪松械备20160021号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2016-09-01

有效期至：

结构及组成：

该工具包各组件及其描述如下：\\r\\n开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部由不锈钢材料制成。可重复使用。 \\r\\n骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部D字型。头部由不锈钢材料制成。手柄由铝合金材料制造。可重复使用。 \\r\\n导钻：由手柄和导套组成，单头结构。由不锈钢材料制成。可重复使用。 \\r\\n骨科钻头：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。头部和手柄由不锈钢材料制成。可重复使用。（不与有源器械联用）。 \\r\\n取出钳：手动外科手术器械，由鳃轴螺钉、钳体、弹片、固定螺钉等组成，普通型。由不锈钢材料制成。可重复使用。\\r\\n弯棒器：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。 \\r\\n断棒器：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。 \\r\\n医用尺：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。 \\r\\n打入器：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。 \\r\\n扳手：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。 \\r\\n骨锤：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

该工具包用于弹性髓内针植入手术。\\r\\n开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 \\r\\n骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。 \\r\\n导钻：用于钻头导向定位。 \\r\\n骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 \\r\\n取出钳：用于夹持、转动取出植入物。 \\r\\n弯棒器：用于骨科手术时弯棒。 \\r\\n断棒器：用于骨科手术时截断植入物。 \\r\\n医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度等。 \\r\\n打入器：用于将植入物植入体内。 \\r\\n扳手：用于将植入物植入体内。 \\r\\n骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址：变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102 室）\\r\\n2.分类编码：变更为 04-03-02、04-07-02、04-08-02、04-08-03、04-14-05、04-14-08、04-14-12、04-15-03\\r\\n3. 产品描述：变更为该工具包各组件及其描述如下：\\r\\n开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n取出钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n断棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n4.预期用途：变更为该工具包用于弹性髓内针植入手术。\\r\\n开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。\\r\\n骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n导钻：用于钻头或丝锥导向定位。\\r\\n骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。\\r\\n取出钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n弯棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。\\r\\n断棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。\\r\\n医用尺：用于骨科手术时测量直径等\\r\\n打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。;2022-10-27

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类