丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）Alanine aminotransferase acc. to IFCC (ALTL)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404193

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-07-15

有效期至：

2025-07-14

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、L-丙氨酸、白蛋白、乳酸脱氢酶、稳定剂、防腐剂；试剂2/SR：2-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、添加剂、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-08-20 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-03-12 变更删除适用机型以及说明书相关内容的变化（详见附件）适用机型删除cobas Integra 400/400plus全自动生化分析仪。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

500 测试，4×100 测试，1100 测试。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法)	国械注进20162404193	500 测试	174.0000
江西省+动态第45批	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法)	国械注进20162404193	1100测试	396.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）	国械注进20162404193	500 测试	220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）	国械注进20162404193	1100 测试	503.8000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）	国械注进20162404193	1100 测试	503.80
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）	国械注进20162404193	500 测试	220.00