肛门冲洗套件-粤深械备20240518-器械数据

产品名称：

肛门冲洗套件

注册人名称：

深圳市瑞德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240518

注册人住所：

广东省深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋5楼02区

批准(备案)日期：

2024-07-29

有效期至：

结构及组成：

产品由肛门冲洗器、医用薄膜手套、医用垫巾、搽剂棒组成。1、肛门冲洗器由海绵头（海绵材质）、抽吸管（冲洗器规格：1号 PVC材质、2号 ABS材质）、塑料手柄（ABS材质）、冲洗管（PVC材质）组成。与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。不含冲洗液。有微生物限度要求（细菌菌落总数不得过200cfu/g，真菌菌落总数不得过100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。）。预期用途：用于对患者肛门进行冲洗。2、医用薄膜手套采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数：≤200cfu/g,真菌菌落总数：≤100cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。预期用途：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。3、医用垫巾由无纺布（PP材质）制成。非无菌提供，一次性使用。预期用途：病床或检查床上用的卫生护理用品。4、搽剂棒由手柄和海绵组成，其中手柄由聚丙烯制成，海绵由聚醚海绵制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数：≤200cfu/g,真菌菌落总数：≤100cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。

适用范围：

用于对患者肛门进行冲洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋5楼02区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：