心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）

注册人名称：

深圳博识诊断技术有限公司

粤械注准20222401003

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

批准(备案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2027-07-25

结构及组成：

试剂卡由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer标记抗体，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。

适用范围：

用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶（CK-MB），N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量以及人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，其中D-二聚体的结果不能用于静脉血栓疾病的辅助诊断及排除诊断。临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。cTnI、Myo、CK-MB临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，NT-proBNP主要用于心力衰竭的辅助诊断。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

型号规格：

产品型号：CF5，CF4，CF3a，CF3b，CF2a，CF2b，CF5-1，CF4-1，CF3a-1，CF3b-1，CF2a-1，CF2b-1。rn包装规格：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件： 2-8℃，防潮，避光，避热，避免重压。rn有效期：12个月。rn试剂开封后在室温18-26℃、相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时，建议立即使用。rn运输条件：-10℃～35℃，运输时长不超过9天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	CF5 1人份/袋	420.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	CF5 25人份/盒	10500.00
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	8100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	7900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	21500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	21500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	23000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	25750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	8250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20222401003	50人份\|盒	8000.0000