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Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

进口失效注册

产品名称：

Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

注册人名称：

Ethicon Endo - Surgery, LLC

国械注进20153230137

注册人住所：

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

批准(备案)日期：

2015-01-19

有效期至：

2020-01-18

结构及组成：

产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头,可分别输出超声和高频能量。超声模式(HARMONIC)最大输出功率35W,输出频率30-80kHz(标称55.5kHz);手持部件激励频率55.5±0.5kHz,工作功率≤10W。电外科模式(ENSEAL)最大输出功率135W(额定负载15Ω),额定输出频率330kHz,高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。

适用范围：

超声高频外科集成系统发生器提供了射频电源以驱动 ENSEAL 电外科手术器械,用于开放性或腹腔镜普通外科手术和妇产科手术,供切开和封闭血管以及切割、抓握和切开组织。此外,发生器提供电源以驱动HARMONIC 超声手术器械,适用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.03.02,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦4层)”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。变更日期:2016.02.14,1.结构及组成由“产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头,可分别输出超声和高频能量。超声模式(HARMONI

生产地址：

3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326 (生产GEN11、HGA11、EGA11);29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (生产FSW11)

型号规格：

GEN11