半自动凝血分析仪-粤械注准20152221065-器械数据

产品名称：

半自动凝血分析仪

注册人名称：

深圳湃尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152221065

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区同观路泰嘉乐科技工业园1栋405

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

主要由内置微处理器电路控制系统、光学检测系统、恒温系统、薄膜键盘、液晶显示器、测试通道和打印机组成。

适用范围：

用于检测血浆的凝血酶原时间(PT) 、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、纤维蛋白原(FIB) 、凝血酶时间(TT)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-17: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋九楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区同观路泰嘉乐科技工业园1栋405”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋九楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区同观路泰嘉乐科技工业园1栋405”。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区同观路泰嘉乐科技工业园1栋405

型号规格：

PR-180 、PR-180C

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152221065”注册证共同使用\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。