脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-渝械注准20252400374-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20252400374

注册人住所：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

批准(备案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2030-10-28

结构及组成：

试剂盒由试剂Ra、Rc、Rd、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的浓度。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第2层01-1、01-2单元（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天，校准品质控品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定5天，-20℃以下保存可稳定28天，冻融次数不超过两次。

管理类别：

Ⅱ