胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400108

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：抗胰岛素单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗胰岛素单抗，缓冲液，防腐剂；定标品A：马血清，胰岛素，缓冲液，防腐剂；定标品B：马血清，胰岛素，缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的胰岛素（Insulin），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400108”注册证共同使用。;2020-04-15,1、产品技术要求的变更包括准确性和定标品的准确度性能指标和检测方法，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件1（共5页）。\\n2、产品说明书的变更包括性能指标中准确度和定标品的准确度以及文字性变更，详见附件2（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20142400108”注册证共同使用。;2023-10-20

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400108	100人份\|盒（卓越系列）	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400108	100人份/盒：R1:5.0mLx1瓶，R2：7.0mLx1瓶，定标品A：1.0mLx1瓶，定标品B：1.0mLx1瓶	2200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400108	2×100人份\|盒：R1：5.0ml×2瓶， R2：7.0rnl×2瓶，定标品A：1.0mL×1瓶，定标品B：1.0ml×1瓶	1443.6000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400108	50人份\|盒：R1：2.5mL ×1瓶， R2：3.5ml × 1瓶，定标品A：1.0mL×1瓶，定标品B： 1.0ml×1瓶	360.9000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400108	100人份\|盒：R1:5.0mLx1瓶，R2：7.0mLx1瓶，定标品A：1.0mLx1瓶，定标品B：1.0mLx1瓶	721.8000