碱性磷酸酶显色试剂-豫信械备20240003号-器械数据

产品名称：

碱性磷酸酶显色试剂

注册人名称：

邦奇（河南）生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫信械备20240003号

注册人住所：

河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层

批准(备案)日期：

2024-06-26

有效期至：

结构及组成：

由样本处理液(TB，0.01M,PH8.0)、碱性磷酸酶显色液(磷酸苯二钠)组成。

适用范围：

用于免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无1.产品名称由“磷酸酶免疫荧光染色液”变更为“碱性磷酸酶显色试剂”。2.型号或规格由“包装规格：1人份/盒、2人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”。3.产品描述由“由样本保存液（TB,0.01M,PH8.0)、磷酸酶染色液（磷酸酶单克隆抗体、磷酸苯二钠）、比色卡组成。”变更为“ 由样本处理液（TB，0.01M,PH8.0）、碱性磷酸酶显色液（磷酸苯二钠）组成。”4.预期用途由“主要用于肠道上皮细胞中的磷酸酶与特异性抗体结合后的染色。”变更为“用于免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。”5.产品有效期由“有效期18个月”变更为“1.试剂常温、避光储存，不得冷冻，有效期为24个月。2.在室温条件下，打开试剂包装，应在30分钟内使用。”1.产品名称由“磷酸酶免疫荧光染色液”变更为“碱性磷酸酶显色试剂”。2.型号或规格由“包装规格：1人份/盒、2人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”。3.产品描述由“由样本保存液（TB,0.01M,PH8.0)、磷酸酶染色液（磷酸酶单克隆抗体、磷酸苯二钠）、比色卡组成。”变更为“ 由样本处理液（TB，0.01M,PH8.0）、碱性磷酸酶显色液（磷酸苯二钠）组成。”4.预期用途由“主要用于肠道上皮细胞中的磷酸酶与特异性抗体结合后的染色。”变更为“用于免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。”5.产品有效期由“有效期18个月”变更为“1.试剂常温、避光储存，不得冷冻，有效期为24个月。2.在室温条件下，打开试剂包装，应在30分钟内使用。”

生产地址：

河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3栋

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：