血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20202400652

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

产品由试纸条和稀释液组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜：包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体(1.0mg/mL)、鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(1.5mg/mL)、和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.8mg/mL)；2．胶体金耦合物垫片：包被胶体金-鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体耦合物(0.0432mg/mL)和胶体金-鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体耦合物(0.036mg/mL)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.02mg/mL)；3．样本垫片(材质为玻璃纤维)；4．吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5．支撑垫片(材质为聚氯乙烯)；稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠，磷酸二氢钾)，pH=7.4。注：记录有该批次校准曲线信息的存储介质(U盘)，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-26产品技术要求、说明书变化由“见产品技术要求、说明书变化对比表原条款及内容”变更为“见产品技术要求、说明书变化对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用，用后即弃。生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400652”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	血清淀粉样蛋白A\|C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法）	苏械注准20202400652	20人份\|盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂（胶体金法）	苏械注准20202400652	20人份/盒	1400.0000