医用冰垫

医用冰垫

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

沪奉械备20170024号

上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区

2017-07-19

由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。

用于对物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

说明书：\\r\\n【注意事项】\\r\\n1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。\\r\\n 2．消毒后的产品，包装破损禁用。\\r\\n变更为：无;2020-03-25,说明书\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n变更为\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-07,说明书\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n传真：021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n技术要求\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n序号\\t 型 号\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t会阴冷敷型\\t100-500\\t31×11\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t计量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔疮冷敷型\\t70-300\\t30×10\\r\\n变更为\\r\\n序号 \\t型 号\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t会阴冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t计量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔疮冷敷型\\t70-300\\t30×10；\\r\\n2.7卫生学指标（如消毒）\\r\\n不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu\\/g,真菌菌落总数≤100cfu\\/g.\\r\\n变更为无；\\r\\n3.7卫生学指标\\r\\n按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.7的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。\\r\\n变更为无；;2020-04-01,说明书\\r\\n【产品描述】【预期用途】【使用方法】\\r\\n【产品型号】 会阴冷敷型（商品名：一次性会阴冷敷垫）\\r\\n 胸腹冷敷型 计量冷敷型 痔疮冷敷型\\r\\n变更为\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号\\r\\n【产品技术要求编号】沪奉械备20170024号\\r\\n【产品描述】 会阴冷敷型由冰袋和长条卫生巾组成，计量冷敷型由冰袋、葫芦型卫生巾、计量称、纽扣和松紧带组成，冰袋内装有水和碳酰胺。\\r\\n【预期用途】用于会阴区域的物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.冷敷性能：\\r\\n在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：\\r\\n从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。\\r\\n从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min。 \\r\\n2.耐压性能：冰垫应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 \\r\\n3.本品主要适用于妇女产后会阴区域一次性冷敷。\\r\\n4.内袋捏破后袋体柔软，冷敷时能最大限度地增加与会阴区域的接触面，使妇女产后更感舒适。\\r\\n【使用方法】会阴冷敷型：捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；拆除外层塑料袋或直接取出医用冰垫，剥除背胶封条，轻粘在固定物上，即可冷敷于患处。\\r\\n计量冷敷型：首先捏破冷敷袋的液体内袋，使固体颗粒和液体充分反应，变成柔软冷垫后，放置于卫生巾的会阴接触位置，然后正常使用卫生巾。用已调整归零的计量称提取使用后的冰袋和卫生巾，直接读取计量称上的刻度即为产后出血量的测量值。\\r\\n【注意事项】\\r\\n1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。\\r\\n2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。\\r\\n【产品型号】 会阴冷敷型、计量冷敷型 \\r\\n【冰袋重量】 200g\\/240g\\/260g\\/300g；\\r\\n技术要求\\r\\n1.产品型号\\/规格及划分说明\\r\\n1.1会阴冷敷型：主要用于会阴及肛肠部位的冷敷。\\r\\n胸腹冷敷型：主要用于胸腹部位的冷敷。\\r\\n计量冷敷型：主要用于会阴及肛肠部位的冷敷并计量。\\r\\n痔疮冷敷型：主要用于肛肠部位冷敷。\\r\\n变更为\\r\\n1产品型号\\/规格及划分说明\\r\\n1.1会阴冷敷型：主要用于妇女产后会阴区域一次性冷敷。\\r\\n计量冷敷型：主要用于妇女产后会阴区域一次性冷敷并计量。；\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n序号\\t型 号\\t重量g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\t会阴冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t计量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔疮冷敷型\\t70-300\\t30×10变更为\\r\\n序号\\t型 号\\t冰袋重量g\\t 卫生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t会阴冷敷型\\t200\\t25\\t12*35.5\\r\\n2\\t会阴冷敷型\\t240\\t25\\t12*35.5\\r\\n3\\t会阴冷敷型\\t260\\t25\\t12*35.5\\r\\n4\\t会阴冷敷型\\t300\\t25\\t12*35.5\\r\\n5\\t计量冷敷型\\t200\\t80\\t36*68\\r\\n6\\t计量冷敷型\\t240\\t80\\t36*68\\r\\n7\\t计量冷敷型\\t260\\t80\\t36*68\\r\\n8\\t计量冷敷型\\t300\\t80\\t36*68；\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2规定，重量允许偏差±20g。变更为\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2规定，冰袋重量允许偏差±15g，卫生巾重量允许偏差±5g。；\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。\\r\\n2.4.2除痔疮冷敷型从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min；痔疮冷敷型从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于5min。变更为\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：\\r\\n2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。\\r\\n2.4.2从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于20min；\\r\\n生产制造信息及其他情况变更情况见“企业认为需要申报的其他文件资料”附件;2021-01-21,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\n说明书：\\r\\n【产品描述】变更为\\r\\n直条型由水、碳酰胺、PE聚乙烯和直条形的外套组成。直条型外套由无纺布、棉组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。\\r\\n葫芦型由水、碳酰胺和葫芦型的外套及松紧带、纽扣组成。葫芦型外套由无纺布、棉、PE聚乙烯组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。\\r\\n\\r\\n【预期用途】变更为\\r\\n用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。\\r\\n\\r\\n【产品性能】变更为\\r\\n1.冷敷性能：\\r\\n在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：\\r\\n从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。\\r\\n从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于30min。 \\r\\n2耐压性能：冰垫应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 3.内袋捏破后袋体柔软，最大限度地增加与体表的接触面，令使用者更感舒适。\\r\\n\\r\\n【使用方法】变更为：\\r\\n直条型：捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；拆除外层塑料袋或直接取出医用冰垫，剥除背胶封条，轻粘在固定物上，即可使用。\\r\\n葫芦型：首先捏破冰垫的液体内袋，使固体颗粒和液体充分反应，变成柔软冷垫后，再放置于葫芦型外套表面，通过松紧带和纽扣加以固定后正常使用。\\r\\n\\r\\n【产品型号】 变更为\\r\\n直条型、葫芦型 \\r\\n\\r\\n【贮存】变更为\\r\\n常温储存。\\r\\n\\r\\n【有效期】变更为\\r\\n医用冰垫在符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。\\r\\n\\r\\n技术要求：\\r\\n1.1划分说明：变更为\\r\\n根据产品外套形状进行的型号划分。\\r\\n\\r\\n1.2型号及规格 变更为\\r\\n序号\\t 型 号\\t冰袋重量g 卫生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t 直条型\\t 200\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n2\\t 直条型\\t 240\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n3\\t 直条型\\t 260\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n4\\t 直条型\\t 300\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n5\\t 葫芦型\\t 200\\t 80\\t 36*68\\r\\n6\\t 葫芦型 240\\t 80\\t 36*68\\r\\n7\\t 葫芦型\\t 260\\t 80\\t 36*68\\r\\n8\\t 葫芦型\\t 300\\t 80\\t 36*68\\r\\n\\r\\n2.4.2 变更为\\r\\n从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于30min。\\r\\n\\r\\n2.6 变更为\\r\\n葫芦型的吸水倍率≥2.0。;2022-03-08

上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧

第一类