直接胆红素（DB）测定试剂盒(重氮盐法)-沪械注准20182400258-器械数据

产品名称：

直接胆红素（DB）测定试剂盒(重氮盐法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20182400258

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号501室

批准(备案)日期：

2018-07-20

有效期至：

2023-07-19

变更情况：

原产品注册证号：沪食药监械(准)字2013第2400814号。

生产地址：

上海市浦东新区黄家车路760号2号楼、3号楼102、202室

型号规格：

R1 125ml×2 R2 5ml×1、200test×2、R1 125ml×4 R2 5ml×2、R1 60ml×3 R2 12ml×3 R3 1.2ml×3、R1 50ml×3 R2 10ml×3 R3 1ml×3、R1 80ml×2 R2 16ml×2 R3 2ml×2。

预期用途：

供医疗机构用于体外测定人血清或血浆中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。

主要组成成分：

双试剂：R1：对-氨基苯磺酸、盐酸；R2：亚硝酸钠。三试剂：R1：对-氨基苯磺酸；R2：亚硝酸钠；R3：盐酸。