理疗用体表电极

国产备案第一类

产品名称：

理疗用体表电极

注册人名称：

广州市凡科医疗设备有限公司

粤穗械备20160352号

注册人住所：

广州市白云区北太路1633号科盛路1、3、5号自编4栋1901房（1-3）

批准(备案)日期：

2021-12-15

有效期至：

结构及组成：

由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

适用范围：

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年12月15日,产品名称由“理疗电极片”变更为“理疗用体表电极”；备案人组织机构代码由“67972513-8”变更为“914401016797251384”；型号/规格由“FC系列理疗电极片，包括以下型号：FCS2020，FCS3030，FCS4040，FCS4060，FCS4080，FCS5050，FCS5090，FCS5575，FCS6060，FCS6090，FCS70110，FCS75115，FCB1653，FCB93150,FCR20,FCR30,FCR40,FCR70,FCR100,FCI3070,FCI50135,FCI118178”变更为“FCS2020,FCS3030,FCS4040,FCS4060,FCS4080,FCS5050,FCS5090,FCS5575,FCS6060,FCS6090,FCS70110,FCS75115,FCB1653,FCB93150,FCR20,FCR30,FCR40,FCR70,FCR100,FCI3070,FCI50135,FCI118178”；预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分”变更为“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市白云区北太路1633号科盛路1、3、5号自编4栋1901房（1-3）

型号规格：

FCS2020,FCS3030,FCS4040,FCS4060,FCS4080,FCS5050,FCS5090,FCS5575,FCS6060,FCS6090,FCS70110,FCS75115,FCB1653,FCB93150,FCR20,FCR30,FCR40,FCR70,FCR100,FCI3070,FCI50135,FCI118178

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	理疗电极片	粤穗械备20160352号	FCS4040、FCS4060、FCS4080、FCS5090	80.0000