酶类复合校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

国械注进20152402499

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2019-08-19

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

本品从已加工的牛血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本品用于校准VITROS系统，以定量测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALKP）、淀粉酶(AMYL)、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和脂肪酶（LIPA）。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-01-26 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-02-01 此次变更，注册人删除校准项目、对已有校准项目增加新的溯源、删除部分适用机型、更新了参考文献并更新了标识，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2020-08-24 1、预期用途变更，具体内容详见附件。2、变更适用机型。3、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2022-03-03 增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型号规格：

4套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	酶类复合校准品	国械注进20152402499	4套/包装	654.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	酶类复合校准品	国械注进20152402499		654.00