甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

湘械注准20222401445

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：t磷酸盐缓冲液t100mmol/Lt叠氮钠，Sodium azidet1‰t聚乙二醇6000t2%t表面活性剂t20mmol/L试剂2（R2）：t磷酸盐缓冲液t100mmol/Lt鼠抗人AFP抗体致敏的乳胶颗粒悬液t抗体≥200mg/Lt叠氮钠，Sodium azidet1‰t表面活性剂、稳定剂t20mmol/L校准品（6水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/LtAFP抗原（校准品定值范围）0.0、25±5、100±10、200±20、400±40、800±60 ng/mlt叠氮钠，Sodium azidet2‰质控品（2水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/LtAFP抗原（质控品靶值范围）25±10 ng/ml 、100±20 ng/mlt叠氮钠，Sodium azidet2‰。

适用范围：

用于体外定量检测孕妇血清中甲胎蛋白的含量，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 1×40ml，R2: 1×20ml规格2tR1: 1×40ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3tR1: 2×40ml，R2: 2×20ml规格4tR1: 2×40ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5tR1: 2×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 2×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7tR1: 2×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8tR1: 2×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定6个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	1000人份\|盒	12500.0000
江西省+动态第57批	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	R1: 2×60ml，R2: 1×60ml	9000.0000
江西省+动态第57批	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	R1: 2×40ml，R2: 2×20ml	6000.0000
江西省+动态第57批	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	R1: 1×40ml，R2: 1×20ml	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	R1: 1×40ml，R2: 1×20ml	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	R1: 2×40ml，R2: 2×20ml	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	1000人份/盒	12500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	R1: 2×60ml，R2: 1×60ml	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	1000人份/盒	12500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	湘械注准20222401445	R1: 1×40ml，R2: 1×20ml	3000