样本释放剂-闽榕械备20220012号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

福建佰孟医学科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20220012号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

结构及组成：

样本释放剂的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，曲拉通X-100，甘氨酸，去离子水。

适用范围：

可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年2月16日，该企业申请产品备案。2024年12月2日，生产地址由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋3-4层”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”2025年3月14日,备案人住所由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室。”。

生产地址：

福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋34层

型号规格：

SFJ01(1mL 100管/盒)、SFJ02(2mL 50管/盒)、SFJ03(3mL 50管/盒)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：