糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242400080-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242400080

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-01-09

结构及组成：

R1: 糖化血红蛋白(HbA1c)胶乳，含PBS缓冲液和proclin300。\\r\\nR2: 糖化血红蛋白(HbA1c)抗体（鼠源），含Tris缓冲液和proclin300。

适用范围：

于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-18: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，150测试/盒，300测试/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400080”注册证共同使用。